Formaldehyd i donory formaldehydu w kosmetykach

Czy formaldehyd jest w kosmetykach?

Sam formaldehyd nie może być dodawany do kosmetyków w UE: rozporządzenie Komisji (UE) 2019/831 usunęło go z listy dozwolonych konserwantów (załącznik V) i wpisało na listę substancji zakazanych (załącznik II, poz. 1577). Powodem jest klasyfikacja formaldehydu jako substancji rakotwórczej kategorii 1B (rozporządzenie (UE) nr 605/2014, stosowana od 1 stycznia 2016 r.); formaldehyd jest też sklasyfikowany jako uczulający skórę kategorii 1. Zakazane są też paraformaldehyd (poz. 1578) i glikol metylenowy, w składzie Methylene Glycol (poz. 1579).

Formaldehyd wciąż może jednak występować w kosmetykach, bo uwalniają go niektóre dozwolone konserwanty, nazywane donorami lub releaserami formaldehydu. Według SCCS zawierało je 7,9% z 4680 kosmetyków zbadanych w Niemczech w latach 2006-2009, 25% z 496 holenderskich produktów do pielęgnacji skóry i 23,8% z 8057 produktów w USA. Wcześniej formaldehyd był też składnikiem utwardzaczy do paznokci: SCCS uznał w 2014 r., że produkty z ok. 2,2% wolnego formaldehydu mogą być bezpieczne, ale Komisja odrzuciła wniosek o wyjątek od zakazu, bo istnieją zamienniki.

Co to są donory formaldehydu w kosmetykach?

Donory formaldehydu to konserwanty, które w gotowym produkcie stopniowo uwalniają niewielkie ilości formaldehydu, a ten chroni kosmetyk przed rozwojem drobnoustrojów. Rozporządzenie (UE) 2022/1181 opisuje je jako substancje z załącznika V, które uwalniają formaldehyd, by pełnić funkcję konserwującą, i zaznacza, że stosuje się je zarówno w produktach pozostawianych na skórze, jak i w spłukiwanych. Przegląd z 2009 r. zidentyfikował 35 substancji uwalniających formaldehyd, nie tylko w kosmetykach, ale też w odzieży czy płynach przemysłowych.

W kosmetykach największe znaczenie ma pięć donorów: Quaternium-15, Diazolidinyl Urea, DMDM Hydantoin, Imidazolidinyl Urea i 2-Bromo-2-Nitropropane-1,3-Diol (bronopol). Quaternium-15 jest w UE zakazany (załącznik II, poz. 1386), a pozostałe są dozwolone z limitami stężenia z załącznika V, od 0,1% do 0,6% (tabela). Ile formaldehydu uwolni konkretny produkt, zależy od stężenia donora i całej formuły: według przeglądu z 2010 r. wszystkie donory, z wyjątkiem bronopolu, dla którego brakuje danych, mogą w sprzyjających warunkach uwolnić ponad 200 ppm formaldehydu. W badaniu cytowanym przez SCCS ponad 30 ppm wykryto w 83 z 89 próbek kosmetyków z donorami, a ponad 250 ppm w 44 z 89.

Formaldehyd w kosmetykach: jakie nazwy ma w składzie?

Donory formaldehydu rozpoznasz w składzie INCI po nazwach: DMDM Hydantoin, Imidazolidinyl Urea, Diazolidinyl Urea, Sodium Hydroxymethylglycinate, 2-Bromo-2-Nitropropane-1,3-Diol, 5-Bromo-5-Nitro-1,3-Dioxane, Methenamine i Benzylhemiformal; w CosIng wszystkie mają dołączoną opinię SCCS o ostrzeżeniu dla substancji uwalniających formaldehyd. W kosmetykach z UE nie powinno być nazw Formaldehyde, Paraformaldehyde, Methylene Glycol ani Quaternium-15, bo te substancje są zakazane.

Sam formaldehyd bywa opisywany innymi nazwami: DermNet wymienia m.in. formalinę (formalin), methanal, methyl aldehyde, methylene oxide i oxymethylene. Nazwy w składzie nie mówią jednak, ile formaldehydu uwalnia produkt; przegląd z 2010 r. podkreśla, że nie da się tego ocenić na podstawie etykiety. Dodatkową informację daje dopiero ostrzeżenie „uwalnia formaldehyd”.

Co oznacza napis „uwalnia formaldehyd” na kosmetyku?

Napis „uwalnia formaldehyd” oznacza, że kosmetyk zawiera donor formaldehydu z załącznika V i łącznie uwalnia ponad 0,001% (10 ppm) formaldehydu, bez względu na to, czy zawiera jeden donor, czy kilka. Wymóg wprowadziło rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1181, zmieniające pkt 2 preambuły do załącznika V; wcześniej ostrzeżenie „zawiera formaldehyd” było obowiązkowe dopiero powyżej 0,05% (500 ppm). Okres przejściowy już minął: produkty ze starym oznakowaniem można było wprowadzać do obrotu do 31 lipca 2024 r., a udostępniać na rynku do 31 lipca 2026 r.

Próg obniżono 50-krotnie po opinii SCCS z 2021 r., według której 500 ppm nie chroni wystarczająco osób uczulonych na formaldehyd. Kluczowe było badanie, w którym krem z dodatkiem DMDM Hydantoin nakładano dwa razy dziennie na lekko podrażnioną skórę: przy co najmniej 40 ppm uwolnionego formaldehydu zareagowało 9 z 15 osób uczulonych, przy 20-40 ppm 6 z 15, a przy 2,5-10 ppm żadna. Krem z maksymalnym dozwolonym stężeniem DMDM Hydantoin (0,6%) uwalniał co najmniej 40 ppm.

Czy donory formaldehydu są szkodliwe?

Główne udokumentowane ryzyko donorów formaldehydu w kosmetykach to alergia kontaktowa, a objawy wywołują one zwłaszcza u osób już uczulonych na formaldehyd. Według metaanalizy z 2026 r. (158 badań, ponad 1,3 mln pacjentów z zapaleniem skóry) uczulenie na formaldehyd w testach płatkowych miało 2,88% badanych, na bronopol 2,76%, na Quaternium-15 1,89%, na Diazolidinyl Urea 1,42%, na DMDM Hydantoin 1,37%, a na Imidazolidinyl Urea 1,20%. Najwyższy odsetek uczuleń odnotowano w Ameryce Północnej (6,8%).

W Europie, gdzie wolny formaldehyd i Quaternium-15 są w kosmetykach zakazane, częstość uczuleń jest stabilna lub maleje, a autorzy metaanalizy uznają takie zakazy za skuteczne. Formaldehyd i jego donory nadal jednak wywołują wypryski na twarzy i dłoniach, zmiany uogólnione oraz postacie przypominające łojotokowe zapalenie skóry lub trądzik różowaty. Rakotwórcza klasyfikacja formaldehydu jest powodem zakazu samej substancji; opinia SCCS o progu 10 ppm dotyczyła wyłącznie uczulania skóry.

Uczulenie na formaldehyd: jakich kosmetyków unikać?

Osoba uczulona na formaldehyd powinna unikać zarówno formaldehydu, jak i jego donorów, zwłaszcza w kosmetykach pozostawianych na skórze. Przegląd z 2010 r. zaleca takim pacjentom unikanie kosmetyków pozostawianych na skórze, konserwowanych Quaternium-15, Diazolidinyl Urea, DMDM Hydantoin lub Imidazolidinyl Urea, choć wiele osób toleruje część z nich. Według tego przeglądu 40-60% dodatnich testów na te donory wynika z uczulenia na sam formaldehyd, a w przypadku bronopolu 15%.

Według przeglądu z 2022 r. bronopol może być dopuszczalny, jeśli test z nim wypadł ujemnie, a osoba uczulona na konkretny donor, ale nie na formaldehyd, powinna unikać tego konkretnego donora. Rozpoznanie wymaga testów płatkowych, w których stosuje się formaldehyd 2% w roztworze wodnym. Formaldehyd występuje też poza kosmetykami, np. w tkaninach wykańczanych żywicami, dlatego DermNet radzi kilkakrotnie prać nową odzież i pościel przed użyciem.

Czy keratynowe prostowanie włosów uwalnia formaldehyd?

Część preparatów do keratynowego prostowania włosów zawierała formaldehyd, także te opisane jako wolne od formaldehydu. W badaniu opublikowanym w 2014 r. 6 z 7 marek dostępnych w RPA miało od 0,96% do 1,4% formaldehydu, w tym 5 oznaczonych jako „bez formaldehydu”, podczas gdy amerykański panel CIR za bezpieczne uznaje stężenia poniżej 0,2%. W UE formaldehyd i glikol metylenowy są zakazane w kosmetykach (załącznik II), więc produkt z takim składem nie może być legalnie sprzedawany.

Formaldehyd i donory formaldehydu w rozporządzeniu (WE) nr 1223/2009 (wg CosIng)

Jak rozpoznać w składzie INCI

Donory formaldehydu w składzie INCI: DMDM Hydantoin, Imidazolidinyl Urea, Diazolidinyl Urea, Sodium Hydroxymethylglycinate, 2-Bromo-2-Nitropropane-1,3-Diol, 5-Bromo-5-Nitro-1,3-Dioxane, Methenamine, Benzylhemiformal. Zakazane w UE: Formaldehyde, Paraformaldehyde, Methylene Glycol, Quaternium-15. Gdy uwolniony formaldehyd przekracza 10 ppm, na opakowaniu musi być napis „uwalnia formaldehyd”.

Najczęstsze pytania

Formaldehyd w kosmetykach: jakie ma nazwy?

W składzie INCI formaldehyd ukrywa się najczęściej pod nazwami donorów: DMDM Hydantoin, Imidazolidinyl Urea, Diazolidinyl Urea, Sodium Hydroxymethylglycinate, 2-Bromo-2-Nitropropane-1,3-Diol (bronopol), 5-Bromo-5-Nitro-1,3-Dioxane, Methenamine i Benzylhemiformal. Formaldehyde, Paraformaldehyde, Methylene Glycol i Quaternium-15 są w UE zakazane. Sam formaldehyd bywa też nazywany formaliną lub metanalem.

Co to są donory formaldehydu w kosmetykach?

Donory formaldehydu to konserwanty, które w kosmetyku stopniowo uwalniają formaldehyd, a ten chroni produkt przed drobnoustrojami. W UE są dozwolone z limitami z załącznika V, np. DMDM Hydantoin i Imidazolidinyl Urea do 0,6%, Diazolidinyl Urea do 0,5%, a bronopol do 0,1%. Stosuje się je w produktach spłukiwanych i pozostawianych na skórze.

Czy formaldehyd jest zakazany w kosmetykach?

Tak, formaldehyd jako składnik jest w UE zakazany od zmiany wprowadzonej rozporządzeniem (UE) 2019/831 (załącznik II, poz. 1577), bo jest sklasyfikowany jako rakotwórczy kategorii 1B. Zakaz nie obejmuje jednak wszystkich donorów formaldehydu: część z nich wolno stosować jako konserwanty w określonych stężeniach, więc niewielkie ilości formaldehydu mogą być w kosmetyku obecne.

Co oznacza napis „uwalnia formaldehyd” na etykiecie?

Oznacza, że kosmetyk zawiera donor formaldehydu i łącznie uwalnia ponad 0,001% (10 ppm) formaldehydu. Ostrzeżenie wprowadziło rozporządzenie (UE) 2022/1181 po opinii SCCS, że dawny próg 500 ppm nie chronił osób uczulonych. Produkty bez nowego oznakowania można było udostępniać na rynku do 31 lipca 2026 r. Napis jest przede wszystkim informacją dla osób z alergią na formaldehyd.

Czy DMDM Hydantoin jest szkodliwy?

DMDM Hydantoin jest dozwolonym w UE konserwantem (do 0,6%, załącznik V, poz. 33), ale uwalnia formaldehyd i może wywołać wyprysk u osób na niego uczulonych. W badaniu kluczowym dla SCCS krem z 0,6% DMDM Hydantoin uwalniał co najmniej 40 ppm formaldehydu i wywołał reakcję u 9 z 15 uczulonych osób, a u osób bez alergii nie wywołał żadnej.

Jak sprawdzić, czy mam uczulenie na formaldehyd?

Uczulenie na formaldehyd potwierdza się testami płatkowymi u dermatologa lub alergologa, w których stosuje się formaldehyd 2% w roztworze wodnym. Przegląd z 2022 r. zaleca testowanie osobno także bronopolu i Diazolidinyl Urea, bo uczulenie może dotyczyć samego donora. Wynik testu ocenia się razem z historią objawów, bo nie każda dodatnia reakcja ma znaczenie kliniczne.

Co potwierdzają źródła

• Formaldehyd sklasyfikowany jako rakotwórczy kat. 1B (rozporządzenie 605/2014, stosowane od 1.01.2016) i uczulający skórę kat. 1; rozporządzenie 2019/831 usunęło go z załącznika V i wpisało do załącznika II (poz. 1577), razem z paraformaldehydem (1578) i glikolem metylenowym (1579); Quaternium-15 zakazany (1386); SCCS 2014: utwardzacze z ok. 2,2% wolnego formaldehydu bezpieczne, wniosek o wyjątek odrzucony, bo są zamienniki. S21 S13 S14 S1 S2 S3 S4
• Donory formaldehydu stosowano w 7,9% z 4680 kosmetyków w Niemczech (2006-2009), 25% z 496 holenderskich produktów do skóry i 23,8% z 8057 produktów w USA; >30 ppm w 83/89 i >250 ppm w 44/89 próbek; wszystkie donory (dla bronopolu brak danych) mogą uwolnić >200 ppm; przegląd z 2009 r. zidentyfikował 35 substancji uwalniających formaldehyd. S13 S17 S18
• Limity z załącznika V: DMDM Hydantoin i Imidazolidinyl Urea 0,6%, Diazolidinyl Urea i Sodium Hydroxymethylglycinate 0,5% (ten drugi nie do stosowania przy co najmniej 0,1% uwalnialnego formaldehydu w mieszaninie), bronopol 0,1%, 5-Bromo-5-Nitro-1,3-Dioxane 0,1% (spłukiwane), Methenamine 0,15%, Benzylhemiformal 0,15% (spłukiwane). S5 S6 S7 S8 S9 S10 S11 S12
• Od rozporządzenia 2022/1181 ostrzeżenie „uwalnia formaldehyd” obowiązuje, gdy łączny uwolniony formaldehyd przekracza 0,001% (10 ppm); wcześniej „zawiera formaldehyd” powyżej 0,05%; okres przejściowy do 31.07.2024 (wprowadzanie) i 31.07.2026 (udostępnianie). S14 S13
• W kluczowym badaniu ROAT krem z 0,6% DMDM Hydantoin (≥40 ppm formaldehydu) wywołał reakcję u 9/15 uczulonych, 20-40 ppm u 6/15, 2,5-10 ppm u 0/15; SCCS zaleciła próg 10 ppm, opinia dotyczy tylko uczulania skóry. S13
• Metaanaliza 158 badań (ponad 1,3 mln pacjentów): uczulenie na formaldehyd 2,88%, bronopol 2,76%, Quaternium-15 1,89%, Diazolidinyl Urea 1,42%, DMDM Hydantoin 1,37%, Imidazolidinyl Urea 1,20%; najwięcej w Ameryce Północnej (6,8%). S16
• W Europie uczulenia stabilne lub malejące; formaldehyd i donory wywołują wyprysk twarzy i dłoni, zmiany uogólnione, postacie łojotokowe i trądzikopodobne; test płatkowy z formaldehydem 2% aq.; uczuleni unikają formaldehydu i donorów (bronopol może być dopuszczalny przy ujemnym teście), przy uczuleniu na konkretny donor unika się tego donora; 40-60% reakcji na donory (15% dla bronopolu) wynika z uczulenia na formaldehyd; ilości nie da się ocenić z etykiety; inne nazwy formaldehydu i pranie nowej odzieży wg DermNet. S15 S17 S20
• 6 z 7 marek preparatów do keratynowego prostowania włosów (RPA) miało 0,96-1,4% formaldehydu, w tym 5 oznaczonych jako bez formaldehydu; CIR uznaje za bezpieczne <0,2%. S19

Źródła

1. S1Baza CosIng, Komisja Europejska · 2026CosIng: FORMALDEHYDE (załącznik II, poz. 1577)
2. S2Baza CosIng, Komisja Europejska · 2026CosIng: Paraformaldehyde (załącznik II, poz. 1578)
3. S3Baza CosIng, Komisja Europejska · 2026CosIng: METHYLENE GLYCOL (załącznik II, poz. 1579)
4. S4Baza CosIng, Komisja Europejska · 2026CosIng: QUATERNIUM-15 (załącznik II, poz. 1386)
5. S5Baza CosIng, Komisja Europejska · 2026CosIng: DMDM HYDANTOIN (załącznik V, poz. 33)
6. S6Baza CosIng, Komisja Europejska · 2026CosIng: IMIDAZOLIDINYL UREA (załącznik V, poz. 27)
7. S7Baza CosIng, Komisja Europejska · 2026CosIng: DIAZOLIDINYL UREA (załącznik V, poz. 46)
8. S8Baza CosIng, Komisja Europejska · 2026CosIng: SODIUM HYDROXYMETHYLGLYCINATE (załącznik V, poz. 51)
9. S9Baza CosIng, Komisja Europejska · 2026CosIng: 2-BROMO-2-NITROPROPANE-1,3-DIOL (załącznik V, poz. 21)
10. S10Baza CosIng, Komisja Europejska · 2026CosIng: 5-BROMO-5-NITRO-1,3-DIOXANE (załącznik V, poz. 20)
11. S11Baza CosIng, Komisja Europejska · 2026CosIng: METHENAMINE (załącznik V, poz. 30)
12. S12Baza CosIng, Komisja Europejska · 2026CosIng: BENZYLHEMIFORMAL (załącznik V, poz. 55)
13. S13Opinia SCCS (komitet naukowy UE) · 2021SCCS: Scientific advice on the threshold for the warning ‘contains formaldehyde’ in Annex V, preamble point 2 for formaldehyde-releasing substances, SCCS/1632/21
14. S14Prawo UE (EUR-Lex) · 2022Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/1181 z dnia 8 lipca 2022 r. zmieniające preambułę do załącznika V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009
15. S15Przegląd badań · 2022Contact allergy to and allergic contact dermatitis from formaldehyde and formaldehyde releasers: A clinical review and update.
16. S16Przegląd badań · 2026The Prevalence of Contact Allergy to Formaldehyde and Formaldehyde Releasers: A Systematic Review and Meta-Analysis.
17. S17Przegląd badań · 2010Formaldehyde-releasers in cosmetics: relationship to formaldehyde contact allergy. Part 2. Patch test relationship to formaldehyde contact allergy, experimental provocation tests, amount of formaldehyde released, and assessment of risk to consumers allergic to formaldehyde.
18. S18Przegląd badań · 2009Formaldehyde-releasers: relationship to formaldehyde contact allergy. Contact allergy to formaldehyde and inventory of formaldehyde-releasers.
19. S19Badanie · 2014Elevated formaldehyde concentration in "Brazilian keratin type" hair-straightening products: a cross-sectional study.
20. S20DermNet · 2026DermNet: Formaldehyde and Formalin Contact Allergy
21. S21Prawo UE (EUR-Lex) · 2019Rozporządzenie Komisji (UE) 2019/831 z dnia 22 maja 2019 r. zmieniające załączniki II, III i V do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych